1．先天性心脏病
先天性心脏病（Congenitalheartdisease，CHD）是胚胎发育时期由于心脏及大血管的形成障碍或发育异常而引起的解剖结构异常，或出生后应自动关闭的通道未能闭合（在胎儿属正常）的情形，是先天性畸形中最常见的一类，约占28%。一般认为妊娠早期（5-8周）是胎儿心脏发育最重要的时期，先天性心脏病发病原因很多，遗传因素仅占8%左右，而占92%的绝大多数则为环境因素造成，如妇女妊娠时服用药物、感染病毒、环境污染、射线辐射等都会使胎儿心脏发育异常。尤其妊娠前3个月感染风疹病毒，会使孩子患上先天性心脏病的风险急剧增加。
临床上，先天性心脏缺损按左至右分流共分四类，分别为房间隔缺损（ASD）、室间隔缺损（VSD）、动脉导管未闭（PDA）、卵圆孔未闭（PFO，通常在新生儿后期甚至成年人发现，不包含于常规CHD中）。
表1先心病封堵器说明
资料来源：行业研究部
据流行病学调查显示，新生儿CHD发病率各地差异很大，全球普遍发病率为8‰，中国约在9-10‰之间，其中ASD、VSD和PDA合计占比为60-70%。按全球和中国每年新生人口万和万计算，全球和中国每年新增CHD66万和15万患儿。
先心病的治疗方式主要为外科手术、介入封堵、以及两种方法结合的Hybird手术三类。主要治疗目标是将未闭合的部位闭合，使其发挥正常机体功能。先心病外科手术技术已经非常成熟，运用范围广，手术并发症发生率低。但传统外科手术需正中纵行劈开胸骨，建立体外循环，手术损伤大，术后恢复时间长。介入治疗可以达到微创的效果，短时麻醉，且手术后住院时间约为3天，大大减少了手术损伤和风险。复杂性先天性心脏病采用Hybird手术治疗，复杂型大约占15%的先心病，如法乐四联症、肺动脉闭锁、右室双出口等心血管畸形复杂疾病等。而介入治疗仅能用于简单先心病，如房间隔缺损、室间隔缺损、动脉导管未闭。介入手术需要造影及透射，并需进行抗凝治疗。
表2先心病治疗方案
资料来源：行业研究部整理
2.先心病封堵器行业概况
根据卫计委直报系统披露的数据，年至医院（不包括西藏自治区）共计完成了,例先心病介入手术。年至年的先心病介入数量一直处于上升状态，年中国大陆共开展了29,例先天性介入治疗手术，医院的介入数量为26,例，尽管相比年有所增加，但未超过年的高点。此外，医院完成例介入手术。整体看，近几年先心病手术增速放缓。
图1先心病介入治疗增长情况
资料来源：卫计委直报系统
初步测算，我国每年新增约15万先心病患儿，根据卫计委直报系统披露的数据，目前治疗状况如下：外科治疗约占40%，介入治疗约占17%，未治疗患儿比例为43%。对比欧美发达国家，其介入治疗渗透比例已经达到60%，单从渗透比例看，我国先心病介入治疗还有较大的提升空间。
图2先心病治疗状况
资料来源：卫计委直报系统
国内先心病介入治疗比例不高的原因包括家长对先心病认识不足或误诊、先心病外科手术治疗占比高、厂家市场推广、家庭经济条件等。介入治疗目前手术花费在3-4.5万元/单次手术/单个封堵器，国产产品有价格优势，当前先心病已被纳入医保/新农合等大病医保，各地的报销额度在50-90%之间，经济方面的压力已经大大减小。预计家长认知不足、厂家市场推广不足是先心病介入治疗渗透程度较低的主要因素。
图3先心病治疗费用说明
资料来源：行业研究部整理
注：不同厂商不同产品价格不同，2万单价在国产产品中处于中高档定位。
根据药智网信息，目前国内已有11家公司拥有封堵器医疗器械注册批文，而按照当前3万/年的先心病介入手术量，2万元的终端价格测算，市场空间仅6亿，可见竞争激烈。
表3国内封堵器相关厂商及产品批文
资料来源：药智网
根据乐普医疗的资料，年国内封堵器市场竞争格局如下：上海形状、先健科技、华医圣杰占据国内封堵器90%以上的市场，寡头格局基本形成。上述厂家产品获批较早，第一代产品基本在-年拿到注册批文。值得一提的是，国内最早获得批文的是华医圣杰，目前还没有登陆资本市场。上海形状是乐普医疗子公司，虽然产品获批相对较晚，但依靠乐普医疗强大的销售能力，成为细分领域的龙头。先健科技为港股上市公司，其拥有陶瓷膜产品，疗效更加先进，是定价较高的中高端品种。AGA公司是圣犹达公司品牌，其虽然是全球CHD封堵器龙头，但国产产品已经完成进口替代，其市场份额基本丧失。其他公司产品获批相对较晚，多为年前后。其中值得白癜风专家李卓胥治白癜风西安哪家医院好
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