作者：任雨新黄晶医院心内科
点评专家：姚医院心内科专家点评点评专家：姚薇博士医院心内科主治医师，医学博士。任天津市心脏学会女性心脏专业委员会秘书、天津市医师协会高血压专业委员会委员、天津市抗衰老学会心血管专业委员会委员、中国心胸血管麻醉学会基层心血管病分会委员，国家心血管病中心高血压专病医联体讲师、天津医科大学讲师，湘雅医学期刊社中青年编委。第一作者发表SCI及核心期刊论文十余篇，主持及参加省市级课题多项。擅长高血压、冠心病、心力衰竭及心律失常等疾病的药物治疗。
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经皮冠状动脉介入治疗（PCI）是冠心病的有效治疗手段，目前药物洗脱支架以其一定程度上减少支架内再狭窄的优点被广泛应用，此外，经桡动脉入路PCI以其卧床及住院时间短、外周血管并发症发生率低、患者易于接受等优点也越来越多地被应用。旨在促进经桡动脉入路和直接支架植入术，进而减少PCI的时间和成本的新一代超薄药物洗脱支架——SvelteDES应运而生。本次OPTIMIZE研究旨在比较SvelteDES与传统药物洗脱支架Xience/Promus的安全性和有效性。结果显示实验组与对照组在全部主要及次要终点上均未达到统计学差异。然而SvelteDES未能达到预定的绝对非劣效性界限阈值，这可能与25%的受试者使用了高敏感性肌钙蛋白作为生物标志物，导致两组的靶血管相关心梗（targetvesselmyocardialinfarction，TVMI）率及靶病变失败（targetlesionfailure，TLF）率均升高，影响了研究的检验效能。显然，生物标志物选择的变化必将影响未来关键性DES研究的规模及完整性，因此我们有必要尽快对IDE研究相关定义以及评估TVMI应使用何种生物标志物进行统一化和标准化，从而进行更加规范且有意义的研究。
研究背景及目的TCT｜OPTIMIZE随着PCI技术的不断发展，经桡动脉（transradial，TR）入路PCI以其操作方便、术后并发症少、卧床时间短等优点日益受到青睐。同时，对于某些特定的、相对简单的病变，省去球囊扩张而采用直接支架植入术（directstenting，DS），以其减少手术时间及成本的优势也逐渐得到重视。新一代超薄药物洗脱支架（drug-elutingstent，DES）——SvelteDES，采用了钴铬合金和西罗莫司洗脱的可吸收氨基酸药物载体，是到目前为止横截面积最小的药物洗脱冠状动脉支架，可能有利于经桡动脉入路PCI及直接支架植入术。OPTIMIZE研究，旨在评价SvelteDES相较于传统药物洗脱支架Xience/PromusDES的非劣效性研究已于年10月17日的TCT大会上公布了其随访1年的研究结果。
研究设计TCT｜OPTIMIZEOPTIMIZE研究是一项前瞻性单盲、随机、国际多中心的非劣效性研究，最终共纳入美国、欧洲、日本74个研究中心的例缺血性心脏病患者，主要入选标准包括：冠脉病变≤2支且≤3处，病变长度≤34mm，直径≥2.25mm且≤4.0mm，1:1随机分组分别接受SvelteDES或Xience/PromusDES治疗。研究主要终点为术后12个月TLF，包括心源性死亡、TVMI，缺血导致的靶病变血运重建（targetlesionrevascularization，TLR）。基于EVOLVEⅡ研究，OPTIMIZE研究的统计学分析设计如下：TLF预期为6.5%，预先设定非劣效性界限为3.58%，检验显著性水平为单侧0.，检验效能为0.80。
图1.研究流程图
图2.研究统计学设计图3.研究主要及次要终点
表1.基线临床特征（两组患者基线临床特征无统计学差异）表2.基线冠状动脉病变特征SvelteDES组冠脉病变为3处的比例为3.5%，Xience/PromusDES组为1.6%，P=0.02，差异有统计学意义。SvelteDES组平均病变长度为14.88±7.04mm，Xience/PromusDES组为14.25±7.52mm，P=0.05，差异有统计学意义。其他方面均无统计学差异。
研究结果TCT｜OPTIMIZE研究主要终点，术后12月TLF，SvelteDES组为10.3%，Xience/PromusDES组为9.5%，差值为0.8%[-inf,3.8%]，PNI=0.。两组间在次要终点、12个月TLF组成上无统计学差异：缺血性靶病变血运重建（TLR）1.52%vs.1.93%，P=0.57；心源性死亡0.25%vs.0.26%，P=1.00；TVMI9.31%vs.8.22%，P=0.48。
图4.研究主要终点
图5.术后12月TLF组成
图6.术后12月靶血管心肌梗死
两组TLF的平均发生率为9.9%，TVMI平均发生率为8.8%。25%的受试者接受了肌钙蛋白测定，80%的TVMI来源于此。肌钙蛋白升高的患者中，3.8%有心电图改变，87.5%按时出院。
图7.对比其他IDE研究的相对危险度及评估
相对危险度（RR）表示不同治疗组间TLF发生率是否不同。进行独立分析以确定OPTIMIZE的RR是否小于预定方案的1.55NI界限。RR=1.09（95%CI0.81-1.46）。结论：SvelteDES不劣于Xience/PromusDES（P=0.）。
图8.非劣效性评价如果使用SCAI对MI的定义或使用原方案定义的MI的相对非劣效性界限，OPTIMIZE研究的非劣效性均能得到证明。
图9.12月全部支架内血栓事件Xience/PromusDES组共发生4例支架内血栓事件（3例明确，1例可能的支架内血栓事件），发生率为0.51%；SvelteDES组共发生3例支架内血栓事件（2例明确，1例可能的支架内血栓事件），发生率为0.38%。P=0.72，两组支架内血栓事件发生率无统计学差异。
研究结论TCT｜OPTIMIZE在本次更大样本量的研究中，未观察到SvelteDES与Xience/PromusDES在任何主要或次要终点（包括极低的TLR率和支架内血栓事件发生率）上存在统计学差异。SvelteDES未能达到预定的绝对非劣效性界限阈值，然而对OPTIMIZE研究的结果进行探索性分析，不论使用SCAI对MI的定义或使用原方案定义的MI的相对非劣效性界限，均显示SvelteDES不劣于Xience/PromusDES。
团队介绍医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。
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