作者：陈丽珠孙东医院心内科
点评专家：张文医院心内科专家点评点评专家：张文娟教医院心内科主任医师，硕士生导师。医院胸痛中心总监。年赴德国莱比锡大学心脏中心研修和临床心脏介入工作2年，取得在德国的行医执照及工作许可，并荣获得莱比锡大学心脏中心心血管专业医师职位资质及工资待遇。在德国期间完成冠心病等各项介入治疗手术近例。国家卫建委心血管介入培训基地导师，中国老年学和老年医学学会心脑血管专业委员会委员，中国医师协会心血管内科医师分会女医师工作委员会委员，中国女医师协会心脏康复中心常委，中华医学会心血管病分会女性心脏健康学组委员，中国生物医学工程学会心律分会委员，中国医促会心律与心电分会常委，海峡两岸医药卫生交流协会心脏重症专业委员会天津分会副会长，天津市心脏学会会长，天津市心脏学会女性心脏专业委员会主任委员，天津市医师协会胸痛专业委员会副主任委员，天津市医学会心律失常专业委员会常委。//////////
冠心病发病率在中国逐年升高，经皮冠状动脉介入治疗（percutaneouscoronaryintervention，PCI）是治疗冠心病、改善患者预后的重要手段，也是挽救急性心肌梗死患者生命的有力武器。PCI术后应用双联抗血小板治疗（dualantiplatelettreatment，DAPT）降低支架内血栓形成风险也是目前常规治疗方案，指南推荐在PCI术后应用12个月双联抗血小板药物，这无疑会增加高出血风险（highbleedingrisk，HBR）人群术后出血风险，甚至发生危及生命的大出血。HBR人群PCI术后如何平衡出血与缺血风险、如何应用DAPT治疗仍无确定标准，是缩短时间还是降低强度？在实际临床工作中根据患者具体情况调整DAPT治疗，对于出血风险高的患者适当缩短DAPT时间，而对缺血风险高的患者则会适当延长DAPT时间，但目前尚无指南依据。
XIENCE90/28研究为非劣效性检验HBR人群接受XIENCEeverolimus药物洗脱支架后缩短DAPT时间，对比12个月DAPT治疗并未增加全因死亡率和心梗风险，且可显著降低大出血风险，该研究结果为HBR人群PCI术后缩短双抗治疗时间提供证据支持。HBR人群行PCI治疗时应选择合适的支架，制定合理的手术策略，尽量降低缺血风险，为术后制定DAPT方案提供更多选择。通过完善术前准备、合理制定血运重建策略以及个体化制定DAPT方案，从而降低HBR患者出血与缺血风险，最终降低心血管事件发生，提高患者的生活质量。
研究背景TCT｜XIENCE90/28PCI术后应用DAPT对于预防PCI术后缺血事件至关重要，但同时也会增加出血风险。HBR人群约占总PCI人群的40%。对接受药物洗脱支架（drugelutingstent，DES）的HBR患者，DAPT的最佳治疗时间仍存在争议。
研究设计TCT｜XIENCE90/28XIENCE90/28研究为前瞻性、多中心、非随机对照研究，旨在探索对于接受依维莫司药物洗脱支架的HBR患者应用1个月/3个月DAPT（P2Y??抑制剂+阿司匹林）的安全性。XIENCE90研究纳入美国个地区的名患者；XIENCE28研究纳入全球（不包括美国）52个地区的名患者和美国58个地区的名患者。
XIENCE90研究中，接受依维莫司DES的HBR患者术后应用DAPT3个月，若3个月随访期间未出现不良事件（包括心肌梗死、血管重建术、卒中或支架内血栓）则停用P2Y??抑制剂，单用阿司匹林；而在XIENCE28研究中，接受依维莫司DES的HBR患者术后应用DAPT1个月，若1个月随访期间未出现上述不良事件则停止应用P2Y??抑制剂（图1，图2）。
图1.试验设计图2.纳入人群XIENCE90/28研究的主要终点为非劣效评价全因死亡或心肌梗死；研究的关键次要终点为优效性检验临床相关（BARC2-5）出血，且XIENCE90的次要终点还包括明确/可能的支架内血栓（stentthrombosis，ST）。
研究结果TCT｜XIENCE90/28XIENCE90/28研究通过倾向评分分层分析，选取XIENCEVUSA研究作为历史对照组。XIENCEVUSA研究是一项真实世界研究，在-年间评估XIENCE支架在美国个中心的名患者的安全性和有效性，其中85.6%的患者进行了1年DAPT（图3）。
图3.XIENCEVUSA研究
XIENCE90研究显示，非劣效性检验12个月全因死亡和心梗的主要终点事件，3个月DAPT组非劣效于12个月DAPT组(5.4%vs.5.4%；one-sided97.5%；UCL2.23%；Pnon-inferiority=0.)；XIENCE28研究提示全因死亡和心肌梗死的主要终点事件方面，1个月DAPT组非劣效于6个月DAPT组（3.5%vs.4.3%；one-sided97.5%；UCL0.97%；Pnon-inferiority=0.）（图4，图5）。
图4.XIENCE90研究主要终点事件：全因死亡/心梗图5.XIENCE28研究主要终点事件：全因死亡/心梗在次要终点事件方面，XIENCE90研究总出血（BARC2-5）发生率为5.1%vs.7.0%(Psuperiority=0.)，XIENCE28研究出血发生率为4.9%vs.5.9%(Psuperiority=0.19)；两项研究在大出血（BARC3-5）事件上均明显减少（XIENCE90：2.2%vs.6.3%，Psuperiority0.；XIENCE28：2.2%vs.4.5%，Psuperiority=0.）。（图6，图7）图6.XIENCE90/28研究次要终点：出血事件（BARC2-5）图7.XIENCE90/28研究次要终点：出血事件（BARC3-5）XIENCE90研究显示3-6个月支架内血栓的不良事件累计发生率为0.20%，具有显著统计学意义（2-sided95%UCL0.63%；P0.）。（图8）图8.XIENCE90研究次要终点：支架内血栓研究结论TCT｜XIENCE90/28在接受XIENCE支架PCI的HBR患者中，1个月或3个月的DAPT方案与标准DAPT方案（长达12个月）相比，为期1个月或3个月的DAPT方案取得了非劣效性缺血结局，临床相关（BARC2-5）出血率相似，且大出血（BARC3-5）减少，同时支架血栓形成的发生率非常低。
团队介绍医院是天津市医学中心，综合实力居国内前列。心血管病学专业历经石毓澍、周金台、石嘉玲、万征、孙跃民等几代科主任不懈努力，学术水平始终居国内前列。在现任科主任杨清领导下，目前学科亚专业完备，包括冠心病介入治疗、起搏与电生理、先心病与肺血管病学、高血压和心力衰竭等，各亚专业均在国内有较大学术影响。医院心内科目前是卫健委心血管疾病心律失常和冠心病介入诊疗培训基地、国家级胸痛中心、国家高血压中心、中国房颤中心、房颤中心示范基地、心内科专科医师培训基地。
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