作者：周婷梁医院心内科
点评专家：高玉医院心内科当地时间年10月15日，心血管研究基金会（CRF）第32届年度科学座谈会TCTConnect上报告了REFLECTⅡ随机临床试验，旨在评估一种用于减少经导管主动脉瓣置换术（TranscatheterAorticValveReplacement，TAVR）术引起的脑栓塞、缺血性卒中及并发症的装置。研究结果表明安装TriGuard3脑栓塞保护装置是安全的，并且安装TriGuard3的患者30天安全性更高，且TAVR并发症和与TAVR相关的血管并发症发生率降低。专家点评点评专家：高玉霞教医院心内科主任医师，医学博士，博士生导师。天津市健康管理协会中老年专业委员会副主任委员、天津医师协会心力衰竭专业委员会常务委员、天津心脏学会女性健康专业委员会常委兼秘书长、主要从事心血管内科的临床医疗、教学和科研工作。擅长疑难心血管疾病的诊断和治疗，尤其是冠心病及冠脉介入治疗、心律失常及术前和术后管理、高血压、心力衰竭及高脂血症的调脂治疗等。研究方向：冠心病和高血压的临床与基础研究，主持并参与科研课题研究多项，其中主持并完成国家自然科学基金面上项目1项，参与天津市科技项目多项。发表学术论文40余篇，其中以第一作者或通讯作者发表SCI论文8篇，曾获天津医科大学科技成果二等奖1项。//////////
TAVR的重要并发症主要是脑栓塞和缺血性脑卒中，KeystoneHeart公司开发的TriGuard?设备旨在减少经导管主动脉瓣置换术过程中发生的脑损伤，最新数据显示在有保护装置的TAVR术过程中使用TriGuard医疗设备能够大幅降低新发脑损伤的发生率。而REFLECTⅡ的随机临床试验评估了TriGuard3装置用于减少TAVR并发症的设备的安全性和有效性。结果发现与历史对照相比，TriGuard3脑栓塞保护装置是安全的，该设备达到了主要安全性终点。但该研究也有一定的局限性，并未证实该设备对于主要的分层有效性终点的优越性。本研究通过对安装TriGuard医疗设备的TAVR术后患者的安全性和有效性的评估，明确了TriGuard3脑栓塞保护装置的安全性和有效性，为未来改善设备稳定性以覆盖完整大脑区域从而改善治疗效果提供了可靠依据。
研究背景TCT｜REFLECTⅡ由于神经病学事件（脑栓塞和缺血性脑卒中）是TAVR术的重要并发症，且占TAVR术后并发症中占2%~6％的比例，而到目前为止，还没有足够有力的随机试验来证明CEP装置（TriGuard3）的有效性。但是对TAVR中第一代TriGuardHDH装置的初步随机数据表明，该装置明显减少了脑缺血性病变的发生。REFLECTⅡ试验评估了自稳性脑栓塞偏转过滤器TriGuard3（TG3）在TAVR术后患者中的安全性和有效性。TriGuard?设备旨在最小化经导管主动脉瓣置换术过程中的脑损伤，最新数据显示在有保护装置的经导管主动脉瓣置换术过程中使用TriGuard医疗设备能够大幅降低新发脑损伤的发生率。
KeystoneHeart公司开发的TriGuard3脑保护装置基本信息：TriGuard3是一种镍钛合金框架材料制作的自定位且无需稳定剂的脑栓塞偏转过滤器，PEEK网孔孔径大小为×μm，过滤面积=68.3cm2，其中容纳诊断性猪尾（图1）。
图1.TriGuard3脑保护装置的基本信息
研究方法TCT｜REFLECTⅡREFLECTⅡ研究旨在评估TriGuard3（TG3）（一种自稳定的脑栓塞偏转过滤器）在TAVR术后患者中的安全性和有效性。该研究将名患者以2:1的比例随机分为两组，一组为TG3组，另一组为对照组。主要安全性终点为30天时的全因死亡率、脑卒中，危及生命或致残性出血、2或3期急性肾损伤以及需要干预的冠状动脉阻塞，主要血管并发症和需要干预的瓣膜相关功能障碍（定义为VAR2）。将该终点与34.4％的操作性目标（PG）进行了比较（图2）。主要疗效性终点是30天时全因死亡率或脑卒中、NIHSS恶化，术后无弥散加权磁共振成像（DWI）病变以及DWI检查的脑损伤总体积（TLV）的分层复合物。通过Finkelstein-Schoenfeld法得出的累积得分对每个患者进行汇总，并在各组之间进行比较。
图2.安装TriGuard3后的30天主要安全性终点与34.4％的操作性目标（PG）之间的比较
研究结果TCT｜REFLECTⅡREFLECTⅡ试验中TriGuard3脑栓塞保护装置在TAVR术前被递送并定位在主动脉弓上，并且在所有情况下均恢复原状。将30天的主要安全性终点与34.4％的操作性目标（PG）进行了比较（图2），TG3达到了主要安全性终点（22.5%vs.34.4%PG，非劣性P=0.）。比较安装TriGuard3脑梗塞保护装置组和对照组间的临床安全性，安装TriGUARD3的患者30天安全性更高，且TAVR并发症和与TAVR相关的血管并发症发生率降低（表1）。而TG3保护下的TLV值与对照组间并无明显差异（.39mm3vs..09mm3，P=0.）（表2）。通过对两组患者术后脑MRI多阈值分析，表明安装TriGUARD3可以预防大面积的缺血性脑损伤，并且随着脑内病灶覆盖面积的扩大，TG3组的优势更明显。
表1.安装TriGuard3组和对照组间的临床安全性比较
*Prespecifiedprimarysafetypopulationwas
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